宁夏回族自治区药品监督管理局关于特殊药品批发企业监督检查信息的通告（2022年第1期）

为加强特殊药品监督管理，规范特殊药品经营行为，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》等法律法规，宁夏回族自治区药品监督管理局组织对辖区内特殊药品批发企业进行了监督检查。现将2022年第1期监督检查信息通告如下：

一、 检查概况
本期检查严格按照国家药品监督管理局相关要求，采取飞行检查与常规检查相结合的方式，重点围绕企业特殊药品经营质量管理体系的建立与运行、购销渠道管理、储存运输条件、安全防范措施以及相关记录凭证的完整性、真实性等方面展开。检查旨在排查风险隐患，督促企业持续符合经营条件，依法依规开展经营活动。

二、 检查结果
经查，大部分被检查企业能够遵守相关法律法规，建立健全质量管理体系，特殊药品的采购、验收、储存、销售、运输及安全管理等环节基本符合规定要求。但检查中也发现个别企业存在以下问题：

1. 质量管理体系文件未能及时根据法规要求更新完善；
2. 个别岗位人员培训记录不完整，对特殊药品管理相关知识的掌握需进一步加强；
3. 库房温湿度监控数据记录存在偶发性间断，相关预警处置记录需规范；
4. 销售出库复核环节的签名记录存在代签现象，需严格流程管理。

对于检查中发现的问题，检查人员已当场向企业反馈，并依法下达了责令整改通知书，要求相关企业限期整改。自治区药监局将对整改情况进行跟踪复查，确保整改措施落实到位。

三、 相关要求
各特殊药品批发企业要切实履行药品安全主体责任，以此次检查为契机，举一反三，深入开展自查自纠。要不断完善质量管理体系，加强从业人员法律法规和专业知识培训，严格执行特殊药品各项管理规定，确保购销渠道合法、储存条件合规、运输过程安全、记录真实可追溯，坚决杜绝流弊事件发生。

四、 信息查询
公众及相关单位如需进一步了解检查详情或查询“盼盼”等具体产品的相关信息，可通过以下途径进行：

1. 登录宁夏回族自治区药品监督管理局官方网站（http://nxyjj.nx.gov.cn），在“政务公开”或“监管信息”栏目中查询相关通告及附件。
2. 关注宁夏回族自治区药品监督管理局官方政务新媒体平台发布的信息。
3. 在工作时间拨打宁夏回族自治区药品监督管理局咨询电话进行问询。

特此通告。

宁夏回族自治区药品监督管理局
2022年X月X日